Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 từ khi ra đời cho đến nay đã giúp thay đổi khá nhiều trong các tổ chức, doanh nghiệp quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đặc biệt là doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có liên quan. Bộ tiêu chuẩn này có đưa ra những yêu cầu giúp cho tổ chức, doanh nghiệp của bạn đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sản xuất, kiểm tra cũng như phân phối các sản phẩm trang thiết bị y tế.
Một hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế chuẩn xác có thể giúp đảm bảo được cho các tổ chức y tế đảm bảo được chất lượng an toàn sản phẩm đồng thời giúp nâng cao được sức khỏe cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý rủi ro và tuân thủ quy định cần thiết trong quá trình sản xuất, kiểm tra, và phân phối trang thiết bị y tế.
NHỮNG RỦI RO CỦA DOANH NGHIỆP KHI KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Là một trong những tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Ngành y tế có đặc thù khá quan trọng nhằm đảm bảo sự sống Kinh doanh trang thiết bị y tế có thể đối mặt với một loạt các rủi ro do tính đặc thù của ngành y tế và sự quan trọng của việc đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc cung cấp trang thiết bị y tế cho bệnh nhân và chuyên gia y tế. Dưới đây là một số rủi ro phổ biến mà các doanh nghiệp trang thiết bị y tế thường gặp phải:
Rủi ro về an toàn và hiệu suất sản phẩm: Hiện nay những sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ cần phải được đảm bảo an toàn và sạch sẽ một cách tuyệt đối cho bệnh nhân và người sử dụng. Nếu sản phẩm không đạt yêu cầu an toàn hoặc không hoạt động đúng cách, có thể gây ra hại cho người dùng và dẫn đến vấn đề pháp lý.
Rủi ro về tuân thủ quy định: Thông thường ngành y tế sẽ chịu trách nhiệm cho việc kiểm tra sự nghiêm ngặt từ các cơ quan quản lý cũng như thông qua việc chấp nhận. Những vi phạm về an toàn y tế có thể dẫn đến Ngành y tế thường chịu sự kiểm tra nghiêm ngặt từ các cơ quan quản lý và cơ quan chấp thuận. Vi phạm các quy định an toàn y tế có thể dẫn đến việc cấm lưu hành sản phẩm, khoản phạt, hoặc thậm chí là tố cáo hình sự.
Rủi ro về độ tin cậy của sản phẩm: Hiện tại trong ngành y tế nói chung thì độ tin cậy của các trang thiết bị y tế sẽ có thể quyết định. Những sản phẩm không đáng tin cậy có thể dẫn đến việc điều trị, chuẩn đoán hoặc quản lý bệnh tình trở nên nguy hiểm hơn.
Rủi ro về cạnh tranh và thị trường: Thị trường trang thiết bị y tế thường có sự cạnh tranh khốc liệt. Để duy trì và phát triển thị trường, doanh nghiệp cần đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn đáp ứng nhu cầu của người dùng và có lợi thế cạnh tranh.
Rủi ro về sự phụ thuộc vào nguồn cung cấp: Một số trang thiết bị y tế sẽ có thể phụ thuộc có thể phụ thuộc vào nguồn cung cấp duy nhất hoặc hạn chế. Sự cố tại nguồn cung cấp có thể dẫn đến ngừng sản xuất hoặc thiếu hụt sản phẩm. Hiện nay có những trang thiết bị y tế có sự phụ thuộc vào những nguồn cung cấp duy nhất cũng như sự hạn chế. Với những sự cố này thì bạn có thể thấy được chúng sẽ như thế nào.
Rủi ro về bảo mật thông tin: Trong trường hợp các sản phẩm kết nối với công nghệ thông tin, bảo mật thông tin bệnh nhân và dữ liệu y tế là một vấn đề quan trọng. Sự vi phạm bảo mật có thể gây hại lớn cho bệnh nhân và gây mất niềm tin của người dùng.
Rủi ro về sự thay đổi trong công nghệ và yêu cầu: Ngành y tế thường phải đối mặt với sự thay đổi nhanh chóng trong công nghệ và yêu cầu của người dùng. Để duy trì tính cạnh tranh, doanh nghiệp phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn cập nhật với xu hướng mới nhất.
NHỮNG TỔ CHỨC, DOANH NGHIỆP NÀO KHÔNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 chính là một bộ tiêu chuẩn Quốc tế nội bộ về một hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp trong ngành y tế. Đặc biệt chính là các doanh nghiệp sản xuất các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên đây không phải là tất cả các doanh nghiệp ngành y tế đều cần thiết phải áp dụng bô tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hiện tại có những trường hợp doanh nghiệp, tổ chức không nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 này có thể được kể ra như sau:
-
Dịch vụ y tế: Các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế như bác sĩ, nhà sản xuất dược phẩm, phòng khám y tế, không nhất thiết phải áp dụng ISO 13485. Tiêu chuẩn này chủ yếu áp dụng cho sản xuất và quản lý trang thiết bị y tế.
-
Phân phối và bán lẻ: Các doanh nghiệp chuyên phân phối và bán lẻ trang thiết bị y tế có thể không cần áp dụng chứng nhận ISO 13485, tùy thuộc vào quy mô và loại sản phẩm mà họ cung cấp. Tuy nhiên, một số quốc gia có thể yêu cầu các doanh nghiệp bán lẻ tham gia vào quá trình chứng nhận an toàn sản phẩm y tế.
-
Các sản phẩm y tế không đòi hỏi kiểm soát chất lượng cao: Một số sản phẩm y tế không đòi hỏi kiểm soát chất lượng và an toàn phức tạp như trang thiết bị y tế nồi trên phương tiện y tế, thảm trải y tế, hoặc sản phẩm không trực tiếp tiếp xúc với người bệnh. Trong những trường hợp này, áp dụng ISO 13485 có thể không cần thiết.
QUY TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG ISO 13485:2016
Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế, như ISO 13485, cần được áp dụng một cách toàn diện và liên tục để đảm bảo rằng sản phẩm và quy trình tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Dưới đây là cách áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế có thể được thực hiện:
-
Nắm rõ yêu cầu tiêu chuẩn: Đầu tiên, đảm bảo rằng bạn đã nắm rõ yêu cầu của tiêu chuẩn mà bạn đang áp dụng (ví dụ: ISO 13485). Hiểu rõ yêu cầu là điểm khởi đầu quan trọng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
-
Xác định phạm vi áp dụng: Việc doanh nghiệp có xác định các phạm vi của một HTQLCL. Điều này có thể giúp bạn xác minh được các loại trang thiết bị y tế mà bạn sản xuất ra nhằm cung cấp và cụ thể hóa những thành phần của quy trình sản xuất và phân phối mà một hệ thống quản lý cũng sẽ bao gồm.
-
Thiết lập Hệ thống Quản lý Chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên yêu cầu của tiêu chuẩn. Điều này bao gồm việc thiết kế và triển khai các quy trình, thủ tục, tài liệu và cơ cấu tổ chức cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và quy trình.
-
Áp dụng quy trình kiểm tra và kiểm tra: Một trong những quy trình kiểm tra nhằm giúp bạn đảm bảo rằng các sản phẩm cần phải được đáp ứng các bộ tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Một quy trình này có thể bao gồm việc kiểm tra định kì, kiểm tra cuối cùng trước khi sản phẩm rời khỏi cơ sở sản xuất và kiểm tra mẫu đại diện khác.
-
Đảm bảo Tuân thủ Quy định: Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ tất cả các quy định và luật pháp liên quan đến sản xuất và phân phối trang thiết bị y tế. Điều này bao gồm việc theo dõi và cập nhật liên tục các quy định mới.
-
Duy trì Tài liệu và Ghi chép: Đảm bảo rằng tất cả các tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng và sản xuất được duy trì và cập nhật. Điều này bao gồm việc lưu trữ bản gốc của các tài liệu, biểu mẫu, ghi chép và báo cáo.
-
Đào tạo Nhân viên: Việc này có thể giúp đảm bảo rằng các bên đào tạo cũng như thực hiện được các quy trình cũng như thủ tục của một hệ thống quản lý chất lượng. Việc đào tạo giúp cho bạn đảm bảo được tính nhất quán và thống nhất thực hiện các quy trình.
-
Kiểm tra và Đánh giá Liên tục: Thường xuyên kiểm tra và đánh giá hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng. Điều này giúp bạn xác định các điểm mạnh và điểm yếu trong quy trình và có cơ hội cải tiến liên tục.
-
Lập kế hoạch cho Cải tiến: Xác định các cơ hội cải tiến trong hệ thống quản lý chất lượng và thiết lập kế hoạch để thực hiện cải tiến. Điều này có thể bao gồm việc thực hiện các biện pháp cải tiến sau khi phát hiện ra sự cố hoặc để cải thiện hiệu suất tổng thể.
-
Thực hiện Đánh giá Định kỳ: Thường xuyên thực hiện đánh giá định kỳ về hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo rằng nó vẫn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và đang hoạt động hiệu quả.
-
Tương tác với Cơ quan chứng nhận: Nếu bạn quyết định xin chứng nhận theo tiêu chuẩn, tương tác với cơ quan chứng nhận để thực hiện quá trình đánh giá và xác minh rằng hệ thống quản lý của bạn tuân thủ tiêu chuẩn.
-
Duy trì và Cải tiến liên tục: Hiện nay việc duy trì cũng như cải tiến một cách liên tục nhất một hệ thống QLCL nhằm đảm bảo tính liên tục cũng như hiệu quả của chúng.
HIỆU LỰC CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho hầu hết mọi doanh nghiệp trong ngành y tế đặc biệt là các doanh nghiệp trong ngành y tế và các trang sản xuất trang thiết bị y tế. Điều này có nghĩa rằng tiêu chuẩn này có tầm ảnh hưởng và áp dụng trên toàn cầu, không chỉ ở một quốc gia cụ thể. Các quốc gia và tổ chức quản lý quốc tế thường sử dụng ISO 13485 như một cơ sở để xác định yêu cầu và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế.
