ISO 13485 đảm bảo an toàn cho các sản phẩm y tế

Bạn cần hiểu về hệ thống quản lý chất lượng trước. Hệ thống quản lý chất lượng, viết tắt là QMS, là một tập hợp các quá trình và chính sách; các thủ tục và hồ sơ được lập thành văn bản. Để tạo ra và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng của mình. Với các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức hoặc doanh nghiệp của bạn cung cấp.

ISO 13485: 2016 là bộ tiêu chuẩn đảm bảo an toàn cho các sản phẩm y tế không gây hại cho sức khỏe cộng đồng, đáp ứng mong muốn của người sử dụng cũng như yêu cầu của pháp luật.

ISO 13485: 2016 được coi là một giải pháp hữu hiệu; đáp ứng các yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS đối với lĩnh vực sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Việc áp dụng chứng nhận ISO 13485 sẽ tạo cơ sở thực tế cho tổ chức; Doanh nghiệp giải quyết các quy định, chỉ thị và trách nhiệm liên quan đến trang thiết bị y tế. Nó cũng thể hiện cam kết về chất lượng và độ an toàn của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô) có hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: kim tiêm, thiết bị tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây truyền dịch , đường cho ăn, v.v.).

Các nhà cung cấp sản phẩm cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016; các dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế; cho các tổ chức như vậy. Chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế không phân biệt quy mô; quy mô của chúng, không bao gồm một số trường hợp được nêu rõ ràng.

Chứng nhận ISO 13485 quy định các yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý An toàn Thiết bị Y tế. Khi doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế; các dịch vụ liên quan khác đáp ứng nhu cầu của khách hàng; và các yêu cầu pháp lý. Các tổ chức và doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không phải một mà nhiều giai đoạn của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc cung cấp hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp các hoạt động liên quan khác.

Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020”.

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485: 2016

– Giúp các doanh nghiệp khẳng định sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm thiết bị y tế khi cung cấp ra thị trường

– Tạo lợi thế cạnh tranh, uy tín cho thương hiệu

– Giảm chi phí vận hành thông qua cải tiến liên tục và hiệu quả hoạt động tốt

– Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như tuân thủ pháp luật

– Nâng cao giá trị cho các sản phẩm thiết bị y tế của bạn nhờ danh tiếng của tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận.

chung-nhan-13485

Tham gia các khóa học để áp dụng phù hợp cho doanh nghiệp mình: khóa học đào tạo iso 9001, 13485, 14001,…

Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485: 2016

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

KNA tiếp nhận và trao đổi thông tin về việc khách hàng đăng ký chứng nhận ISO 13485: 2016.

Bước 2: Xác định phạm vi đánh giá chứng nhận.

Xây dựng nhóm đánh giá và lập kế hoạch, nội dung của công việc chứng nhận

Bước 3: Đánh giá chứng nhận

– Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ hồ sơ, xem xét tính phù hợp của hồ sơ, quy trình hồ sơ hiện tại của doanh nghiệp

– Giai đoạn 2: KNA đánh giá chính thức tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp để xem xét sự phù hợp của Hệ thống quản lý hiện tại của doanh nghiệp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4: Cấp chứng chỉ

Căn cứ vào kết quả đánh giá, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016. Trong chứng chỉ nhận được, doanh nghiệp sẽ ghi rõ phạm vi chứng nhận, thời hạn hiệu lực và số chứng chỉ.

Bước 5: Giám sát định kỳ, duy trì chứng nhận.

Chứng chỉ ISO 13485: 2016 sẽ có giá trị trong vòng 3 năm. Doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá định kỳ ít nhất mỗi năm một lần.

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-22000-knacert

Related articles

Comments

Chia sẻ bài viết

Bài viết mới nhất