Thực trạng cơ sở y tế áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại Việt Nam

5 (100%) 1 vote

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…). Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

 tư vấn iso 13485

Lợi ích của những cơ sở y tế, bệnh viên khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 hiện nay:

  • Thỏa mãn khách hàng – thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý.
  • Các chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
  • Quản lý rủi ro được cải thiện – thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ.
  • Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp – đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng.
  • Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện – bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp.
  • Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ.
  • Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp – đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng.

Thực trạng ngày nay của những doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại Việt Nam:

Theo kết quả khảo sát 2014 của tổ chức ISO (ISO Survey of Certification 2014), tính đến cuối tháng 12/2014, có ít nhất 172.584 chứng chỉ ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế đã được cấp ở 89 quốc gia và nền kinh tế. Cũng theo kết quả khảo sát, Mỹ, Đức, Ý, Anh, Trung Quốc là 5 quốc gia đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhiều nhất với tổng số chứng chỉ đã cấp lần lượt 33301, 27242, 14246, 10002 chứng chỉ. Theo số liệu 15 quốc gia đứng đầu về số chứng chỉ ISO 13485, có thể thấy, phần lớn các nước phát triển G8 đều tham gia vào lĩnh vực sản xuất sản phẩm y tế và áp dụng ISO 13485.

Các doanh nghiệp Việt Nam cũng đã có những công ty tham gia thực hiện ISO 13485. Số lượng các doanh nghiệp thực hiện và được cấp chứng chỉ về ISO 13485 tại Việt Nam tăng trong 5 năm gần đây.m Một số công ty tại Việt Nam đã được cấp chứng nhận ISO 13485, điển hình như những doanh nghiệp:

  • Công ty TNHH Thế Giới Gen đã được tổ chức UKAS cấp ISO 13485:2012
  • Công ty cổ phần Bông Bạch Tuyết được cấp ISO 13485:2012
  • Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Vật Tư Y Tế Hà Nội được cấp ISO 13485: 2003

Năm 2014, Việt Nam được cấp 38 chứng nhận ISO 13485, nhiều hơn so với năm 2013 và 2012 lần lượt là 9 và 13 chứng chỉ.

Tags: , ,