Những ngành công nghiệp được FDA quy định

5 (100%) 1 vote
Để có thể xuất khẩu hàng hóa là nhóm thực phẩm và dược phẩm sang thị trường Hoa Kì cần phải có được giấy chứng nhận FDA. Điều này là việc làm bắt buộc nhằm tuân thủ quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm FDA có phân chia ra những ngành, nhóm ngành cần chứng nhận FDA. Ngoài các sản phẩm y tế, dược phẩm thì những nhóm khác như mỹ phẩm, thuốc tú y, sản phẩm sinh học, thực phẩm cũng nằm tỏng lĩnh vực này.

thủ tục xin giấy chứng nhận FDA hoa kì

Thực phẩm và thực phẩm bổ sung

Quy định về thực phẩm và thực phẩm bổ sung của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm được điều chỉnh bởi nhiều đạo luật khác nhau do Quốc hội Hoa Kỳ ban hành và được FDA giải thích.

Nhóm thực phẩm và thực phẩm bổ sung được quy định và điều chỉnh bởi khá nhiều đạo luật khác nhau do Quốc hội Hoa Kỳ ban hành và được FDA giải thích.

Theo báo cáo quy định của FDA thì có quy định các loại thực phẩm có nhiều quy định khác nhau bao gồm có thực phẩm, phụ gia thực phẩm, các chất bổ sung cũng như khoáng chất thảo dược, axit amin, và. enzyme.  

Theo đạo luật của FDA có yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm thực phẩm bổ sung và các thành phần ăn kiêng nhằm đáp ứng các yêu cầu hiện tại. Ngoài ra các bên này còn không được phép quảng cáo sản phẩm của họ theo các cách bị pha trộn và họ chịu trách nhiệm đánh giá sự an toàn và ghi nhãn sản phẩm của họ.

FDA có Danh sách Tư vấn Thành phần Bổ sung Chế độ Ăn kiêng, có bao gồm các thành phần đôi khi xuất hiện trên thực phẩm bổ sung nhưng cần đánh giá thêm. Một thành phần được thêm vào danh sách này khi loại trừ sử dụng trong thực phẩm bổ sung, dường như không phải là phụ gia thực phẩm được phê duyệt hoặc được công nhận là an toàn và / hoặc phải tuân theo yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường mà không có yêu cầu thỏa mãn. “Được FDA chấp thuận” so với “Được FDA chấp nhận trong chế biến thực phẩm”

Cụ thể một số nhóm thông dụng sẽ cần có giấy chứng nhận FDA:

  • – Thuốc

Các trung tâm sử dụng các yêu cầu cho 3 loại sản phẩm thuốc chính: Thuốc mới, thuốc generic và các loại thuốc over-the-counter. Các yêu cầu khắt khe nhất áp dụng cho các thực thể phân tử mới : các loại thuốc không dựa trên các loại thuốc hiện có.

  • – Thuốc mới 

Các loại thuốc mới nhận được sự xem xét kỹ lưỡng trước khi được FDA chấp thuận trong một quy trình gọi là ứng dụng thuốc mới (NDA). Tuy nhiên, các nhà phê bình cho rằng các tiêu chuẩn của FDA không đủ nghiêm ngặt, cho phép các loại thuốc không an toàn hoặc không hiệu quả được phê duyệt. Thuốc mới chỉ có sẵn theo toa theo mặc định. Thay đổi trạng thái không kê đơn (OTC) là một quy trình riêng biệt và thuốc phải được phê duyệt thông qua NDA trước tiên. Một loại thuốc được phê duyệt là “an toàn và hiệu quả khi sử dụng theo chỉ dẫn”.

  • – Mỹ phẩm

Mỹ phẩm được quy định bởi Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng , cùng chi nhánh của FDA quản lý thực phẩm. Nhìn chung, các sản phẩm mỹ phẩm không được FDA chấp thuận trước khi họ đưa ra “yêu cầu về cấu trúc hoặc chức năng” khiến chúng thành thuốc (xem Cosmece hải ). Tuy nhiên, tất cả các chất phụ gia màu phải được FDA phê chuẩn cụ thể trước khi các nhà sản xuất có thể đưa chúng vào các sản phẩm mỹ phẩm được bán ở Mỹ. FDA quy định ghi nhãn mỹ phẩm và mỹ phẩm chưa được kiểm nghiệm an toàn phải có cảnh báo về tác dụng đó.

Theo nhóm vận động ngành công nghiệp, Hội đồng Khoa học và Sức khỏe Hoa Kỳ, mặc dù ngành công nghiệp mỹ phẩm chủ yếu chịu trách nhiệm đảm bảo an toàn cho sản phẩm của mình, FDA cũng có quyền can thiệp khi cần thiết để bảo vệ công chúng nhưng nói chung không yêu cầu phê duyệt hoặc thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường. ACSH nói rằng các công ty bắt buộc phải đặt một lưu ý cảnh báo cho các sản phẩm của họ nếu chúng chưa được thử nghiệm và các chuyên gia đánh giá thành phần mỹ phẩm cũng đóng vai trò giám sát an toàn thông qua ảnh hưởng đến việc sử dụng các thành phần, nhưng cũng không có thẩm quyền pháp lý. Theo ACSH, tổng thể tổ chức đã xem xét khoảng 1.200 thành phần và đề nghị rằng hàng trăm bị hạn chế, nhưng không có phương pháp tiêu chuẩn hoặc hệ thống nào để xem xét hóa chất cho an toàn và định nghĩa rõ ràng về “an toàn” nghĩa là gì hóa chất được thử nghiệm trên cùng một cơ sở.

  • – Sản phẩm thú y 

Các Trung tâm Thú y (CVM) là một trung tâm của FDA điều chỉnh phụ gia thực phẩm và loại thuốc điều trị cho động vật. CVM quy định thuốc thú y, thức ăn động vật bao gồm cả vật nuôi và các thiết bị y tế động vật. Các yêu cầu của FDA để ngăn chặn sự lây lan của bệnh não xốp màng não cũng được quản lý bởi CVM thông qua kiểm tra các nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi. [56] CVM không quy định vắc-xin cho động vật; những điều này được xử lý bởi Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ .

  • – Sản phẩm thuốc lá 

Kể từ khi Đạo luật phòng chống hút thuốc và thuốc lá gia đình trở thành luật năm 2009, FDA cũng đã có thẩm quyền điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá . [58]

Năm 2009, Quốc hội đã thông qua một đạo luật yêu cầu cảnh báo màu trên bao bì thuốc lá và trên quảng cáo in, bên cạnh các cảnh báo bằng văn bản từ Đại tướng phẫu thuật Hoa Kỳ. [59]

Chín nhãn cảnh báo đồ họa mới đã được FDA công bố vào tháng 6 năm 2011 và dự kiến sẽ xuất hiện trên bao bì vào tháng 9 năm 2012. Ngày thực hiện là không chắc chắn, do các thủ tục tố tụng đang diễn ra trong trường hợp của Công ty Thuốc lá RJ Reynold v. US Cục Quản lý Thực phẩm và Dược. [60] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands Inc. , Liggett Group LLC và Santa Fe Natural Tobacco Công ty Inc đã nộp đơn kiện tại Washington, DC tòa án liên bang tuyên bố rằng các nhãn đồ họa là một cách vi hiến buộc các công ty thuốc lá để tham gia vào chống – tuyên truyền vận động nhân danh chính phủ. [61]

Vào tháng 7 năm 2017, FDA đã công bố một kế hoạch sẽ làm giảm mức độ nicotine hiện tại được phép trong thuốc lá thuốc lá.

Tags: , ,